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索引号: XXGK-2018-004375 主题分类:
发布机构: 区市场和质量监督管理局 发文字号:
成文日期: 2018年11月21日 发布日期: 2018-11-21
发文机关: 秦都区信息中心 浏览次数:
药品经营许可行政审批事项(《药品经营许可证(单体零售)》核发、变更、换发)
药品经营许可行政审批事项(《药品经营许可证(单体零售)》核发、变更、换发)
药品经营许可行政审批事项(《药品经营许可证(单体零售)》核发、变更、换发)
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事项名称

药品经营许可(《药品经营许可证(单体零售)》核发、变更、换发)

设立依据

《中华人民共和国药品管理法》

具体事项及范围

《药品经营许可证(单体零售)》核发

《药品经营许可证(单体零售)》变更

《药品经营许可证(单体零售)》换发

服务对象

1、企业或个人。

2、取得《药品经营许可证(零售)》的药品零售经营企业。

申报条件

一、新开办

开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。质量负责人应是依法经过资格认定的药学技术人员,应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

二、变更或换证

取得《药品经营许可证(零售)》的药品零售经营企业。

申报材料

一、新开办

(一)、筹建申请资料:

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历。2、执业药师执业证书原件、复印件及个人简历。3、拟经营药品的范围;4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。5、申请材料真实性的《自我保证声明》。

(二)、现场检查验收申请资料:

1、《药品经营许可证申请表》;2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3、拟办企业组织机构情况;4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、质量负责人任命书、;6、拟办企业质量管理文件及仓储设施目录(含名称、厂家、型号、数量、摆放或安装位置的信息)。7、人员花名册及相关情况(上岗证;职称证明或执业资格证书、学历证健康证)等。8、申请材料真实性的《自我保证声明》。

二、变更

1、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件;

2、《药品经营许可证》变更申请审批表;

3、拟变更事项的相关资料;

4、申报资料真实性的《自我保证声明》。

三、换发

1、药品经营企业换证申请审批表;

2、《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》副本复印件及《药品经营许可证》正副本原件;

3、企业法定代表人、企业负责人的学历、身份证复印件、简历;

4、质量负责人及驻店药师身份证、学历、职称证、执(从)业药师资格证书、注册证书复印件;

5、 企业职工花名册(姓名、身份证号、学历、职称、岗位、)及上岗证复印件;

6、企业药品经营质量管理制度、工作程序目录;

7、企业药品经营质量管理制度、工作程序目录;

8、企业管理组织、机构的设置与职能框架图;

9、企业注册地址和仓库地址的产权证,租赁房屋的应提供租赁协议。注册地址和仓库地址的平面布局图与地理位置图;

10、企业自查报告。企业进行计算机系统管理及开展药械实时监控系统的情况;

11、申请材料真实性保证声明;

12、企业所在地县(市)局食品药品监督管理局签署的换证审查意见。

办理流程

一、新开办

1、申请人向选址所在地区食品药品监管局提出筹建申请,并提交资料。

2、市食品药品监管局依法对申请人所选地址勘验,并对材料进行审查,作出是否同意筹建决定。

3、申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并交资料。

4、市食品药品监督管理局审查筹建申请资料,组织现场抽查复核,并作出是否发给《药品经营许可证》的决定。

二、变更

1、企业在原许可事项变化30日前向原发证机关提出申请并提交资料;

2、区食品药品监督管理局对资料做出审查,并依法进行检查验收。

3、作出是否同意变更的决定。

4、对同意变更的办理变更手续。

三、换发

1、企业在《药品经营许可证》有效期届满前6个月向区食品药品监管局提出换证申请(法人单位的分支机构需办理相应业务的,须由法人单位提出申请);

2、区食品药品监管局按照申办条件进行资料审查和现场检查。

3、符合条件的,收回原证,发给新证;不符合条件的,限期3个月进行整改,整改不合格的,注销原《药品经营许可证》。

服务办理时限

一、新开办

法定时限:受理后45个工作日(不含3个月筹建期)。

二、变更

法定时限:15个工作日(不含筹建期)。

三、换发

法定时限:15个工作日(不含3个月整改期)。

办理地点

咸阳市秦都区秦皇北路(氮肥厂十字东南角)

办公时间

每周一至周五上午9:00- 12:00    下午13:30-17:00

办理科室及联系电话

咸阳市秦都区政务服务中心区食品药品监督管理局窗口   32000507

办理方式

审批

核准

备案

审核

收费标准

不收费

表格下载

药品零售经营企业申请、换证、变更审批表

备注

1、资料应统一用A4纸打印,并装订成册。

2、许可证变更、换发资料每页应加盖单位公章。

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